FDA、初の新型コロナウイルスの販売を許可

Apr 16, 2023

FDA ニュースリリース

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本日、米国食品医薬品局は、Cue COVID-19 分子テストの販売承認を付与しました。 この製品は、上気道感染症の徴候や症状のある成人の鼻腔スワブ中に存在する SARS-CoV-2 ウイルスの遺伝物質を検出することを目的とした分子核酸増幅検査 (NAAT) です。 この検査は、従来の市販前審査経路を使用して販売承認を得た最初の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の家庭用店頭（OTC）検査であり、呼吸器疾患に対する従来の市販前審査経路を使用して承認された初の在宅検査である。病気。

「今日の認可は、緊急使用当局の外で販売認可を与えられた初めての家庭用新型コロナウイルス感染症検査であり、完全に家庭で実施できる診断検査への消費者アクセスの新時代を象徴するものである」とディレクターのジェフ・シュレン医師、法務博士は述べた。 FDA のデバイスおよび放射線健康センターの。 「FDAは、緊急使用当局を超えて自社製品を販売したいと考えている検査開発者と積極的に協力し続けている。これは、患者のアクセスを拡大するために、さまざまな病状に対する在宅検査の開発と利用を促進するというFDAの広範な取り組みの一環である」テストへ。」

Cue COVID-19 分子テストは、使い捨て Cue COVID-19 テスト カートリッジ、使い捨て Cue サンプル ワンド (鼻腔綿棒)、および Cue カートリッジ リーダー (別売り) で構成されています。 このテストでは、テストが完了すると結果が表示される Cue Health アプリも使用されます。 再利用可能なバッテリー駆動のキュー カートリッジ リーダーは、キュー テスト カートリッジを実行し、約 20 分で結果をアプリに直接伝えます。 FDAがレビューした研究では、この検査により、上気道感染症の徴候と症状のある個人の陰性サンプルの98.7％、陽性サンプルの92.9％が正確に特定されました。

すべての迅速検査と同様に、偽陽性および偽陰性の結果が生じるリスクがあります。 SARS-CoV-2 の検査結果が陽性となった人は、ウイルスの拡散を避けるために適切な予防措置を講じる必要があり、追加の検査が必要になる場合があるため、医師または医療提供者によるフォローアップケアを求める必要があります。 陰性の結果は、患者管理に必要な場合、臨床検査ベースの分子検査によって確認する必要があります。 検査結果が陰性であっても、発熱、咳、息切れの症状が続く人は、依然として SARS-CoV-2 または別の呼吸器感染症を患っている可能性があるため、医療提供者によるフォローアップケアを求める必要があります。

このDe Novo認可に加えて、FDAはラベル表示と性能試験に関連する要件を定義する特別管理と呼ばれる基準を確立しています。 特別な管理を満たした場合、一般的な管理と組み合わせることで、このタイプのテストの安全性と有効性が合理的に保証されます。 この措置により、新しい規制上の分類も作成されます。これは、同じ使用目的を持つ同じタイプの後続のデバイスが FDA の 510(k) パスウェイを通過する可能性があることを意味し、これにより、デバイスは述語デバイスと実質的に同等であることを証明することで認可を取得できるようになります。

FDA は Cue Health Inc. に販売許可を与えました。

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米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。 この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

2023/06/06

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