FDA が Cue Health を承認

Oct 17, 2023

6月6日（ロイター） - 米国食品医薬品局は火曜日、キュー・ヘルス(HLTH.O)の在宅新型コロナウイルス検査を承認した。これは、従来の市販前審査を利用して販売認可を取得した初のコロナウイルス検査であると当局は発表した。

FDAは2021年にこの検査の緊急使用許可を与え、消費者が処方箋なしで検査を利用できるようにした。

同庁による検査の承認は、国内で110万人以上の死者を出した新型コロナウイルスに対する公衆衛生上の緊急事態を米国が解除してからほぼ1カ月後に行われた。

これは、呼吸器疾患に対する従来の審査プロセスを使用して認可された初めての家庭内検査であると保健規制当局は付け加えた。

FDA職員のジェフ・シュレン氏は声明で、「これは、さまざまな病状に対する在宅検査の開発と利用を促進し、患者の検査へのアクセスを拡大するというFDAの広範な取り組みの一環である」と述べた。

この検査では懸念される既知の新型コロナウイルス変異株をすべて検出できると同社は述べた。

当社の基準: トムソン・ロイターの信頼原則。