Haemonetics TEG 6s 止血分析装置が外傷検査の認可を取得

Jun 04, 2023

2019 年 5 月 16 日 Medgadget 編集者 救急医学、医学、軍事医学、病理学、外科

血液学は、患者の血液の粘弾性を評価するために成人の外傷環境で使用される TEG 6s 止血分析システムに関して FDA の認可を獲得しました。

このシステムは、少量の血液サンプルを入れるオールインワン カートリッジに依存しています。 カートリッジには必要な試薬がすでに入っており、自動的に血液と混合され、装置内で最大 4 つのアッセイが同時に実行されます。 試薬の混合プロセスには、サンプルを中に入れる以外に人間の介入が一切含まれないため、エラーが発生する可能性が大幅に減少します。 さらに、検査プロセス全体は従来の血液検査を実行するよりも速く、結果は約 10 分以内に得られます。

TEG 6s はすでに心臓血管外科および心臓病学処置での使用について FDA の認可を取得しているため、新しい適応症によりその用途が大幅に拡大されます。

新たな認可に至った研究の詳細は次のとおりです。

510(k) 認可は、10 年以上外傷治療に使用されてきた TEG® 5000 止血分析システムと次世代 TEG 6s システムを比較した、約 500 人の成人患者を対象とした多施設複数州の臨床データに基づいています。 。 この研究では 150,000 以上のデータポイントが収集され、TEG 6s システムは信頼性が高く、実質的かつ分析的に同等であり、外傷現場で使用した場合のテスト結果は TEG 5000 システムの結果と同様に解釈できることが示されました。

製品ページ: TEG 6s

経由: ヘモネティクス…

メガジェット編集者

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