Sensible Diagnostics 10 の発売を目指す

Mar 12, 2023

このストーリーは、RADx Tech プログラムからの潜在的なサポートをより正確に説明するために編集されています。

ニューヨーク – ロサンゼルスを拠点とする新興企業 Sensible Diagnostics は、10 分で PCR を実行できる小型、低コストのサンプルツーアンサー装置を開発したと発表した。 同社は、低コストの検査カートリッジとともにそのシステムを2024年初めに発売する予定で、当初はポイントオブケアでの感染症検査に焦点を当てている。

Curative から最近独立した Sensible は現在、国立衛生研究所の RADx Tech プログラムからの支援を求めて争っています。

同社のアーネスト・テンプリン最高経営責任者（CEO）によると、センシブルはCLIA免除環境で使用するための多重呼吸器ウイルスパネルについて米国食品医薬品局の認可を求めるつもりだという。

23andMe の元ラボ運営ディレクターである Mark Kelleher は、Sensible の最高執行責任者を務めています。 ケレハー氏、テンプリン氏、そしてセンシブルの多くの現従業員は、以前はキュラティブのチームの一員として、パンデミック中に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査の開発と調整を行っていた。

Curative は当初、2020 年 4 月に KorvaLabs と提携して、カリフォルニア州サンディマスの中央研究所でラボベースの新型コロナウイルス感染症検査を提供していましたが、最終的には商用ポイントを使用するロサンゼルスおよび全米の約 10,000 のポップアップ サイトに拠点を拡大しました。 -ケアテストシステム。

「私たちは市場にある他のプラットフォームをすべて試しました」とテンプリン氏は語った。 「さまざまな理由から、私たちはこれらのプラットフォームに満足していませんでした。もちろんコストは膨大ですが、スピード、感度、ワークフローなど、これらすべてのプラットフォームにはさまざまな問題がありました。」と彼は付け加えました。

チームはまた、膨大な量のテストを実行する際に、研究者が抱える問題点も把握しました。 「多くの科学者やエンジニアは、誰かがポイントオブケアテストを実行するのを見たことがないので、実際に現場に出て、これらのテストが実際にどのように実行されるかを確認することが非常に重要でした」とテンプリン氏は語った。

テンプリン氏は、ポイントオブケア検査は実際に患者の安全性と、それを実施する医療システムの経済的成果を向上させることができるが、検査現場で何が起こっているかを観察する中で、彼と彼のチームはそのポイントオブケア検査会場を収集したと述べた。より高速で低コストの PCR システムが切望されていました。 これにより、彼らはまだ Curative の一員であった間に、約 2 年間かけてテスト システムをゼロから設計することになりました。

ケレハー氏は、Sensible のシステムは単純で使いやすく、「よく理解されている技術」を使用しているため、アッセイ設計にかかる時間はわずか数週間であると述べました。

テンプリン氏によると、チームは分子生物学から工学に情報を提供することができ、またその逆も可能であり、組み込む部品や処理手順の削減などにより、システムを手頃な価格で拡張性があり、高速かつ簡単に製造できるようにすることに重点を置いているという。 Templin氏はまた、システム全体は、過去15年間に起こったハードウェア、酵素、PCR試薬の進歩の多くを活用し、独自のサーマルサイクル技術とカートリッジ設計をダイレクトPCRフォーマットと組み合わせていると述べた。

同社はこれまでに検証済みの生産ラインを通じてこのシステムを80台製造しており、学術機関やその他の早期導入者との対話を開始している。 このシステムは患者の結果を提供するために使用されたわけではないが、Curative テストサイトのオペレーターもいくつかのベータテストを実施し、システムのワークフロー設計の決定に貢献したとテンプリン氏は述べた。

「それを運営しているのは彼らです。彼らこそがそれを知り、理解し、愛する必要があるのです」と彼は語った。

チームはシステムの再設計も計画している。 マイクロプロセッサなどの部品を「新型コロナウイルス価格」で購入した場合、現在のシステムの価格は5,000ドル程度になるが、再設計と部品の現在の価格設定により、これは3,500ドルまで下がる可能性があるとチームは考えているとテンプリン氏は述べた。

検査価格は 10 ドルから 20 ドルの範囲であり、ケレハー氏は、これには検査カートリッジとすべてのサンプル収集コンポーネントが含まれると述べました。

Sensible の当初のターゲット顧客は、救急センター、小売薬局、プライマリケアクリニックですが、将来的には病院システムでの検査にも対応したいと考えています。

「私たちは感染症検査が行われている場所ならどこにでも行くつもりです」とテンプリン氏は語った。

Sensible は最初の検査として、CLIA 免除設定で使用するための口腔綿棒ベースの A 群連鎖球菌検査の FDA 認可を追求する予定です。 テンプリン氏によると、同社は今後、呼吸器感染症や性感染症に対する510(k)認証済みの一連の感染症検査のほか、新生児検査分野で必要とされる可能性のあるDNA検査や検査も開発し、販売する計画だという。

キュラティブ社はパンデミック中、研究室ベースの検査と、標準的な鼻や鼻咽頭ぬぐい液の代わりに口腔ぬぐい液サンプルを使用することに関連して、FDAといくつかの問題を抱えていた。 これはポイントオブケアシステムの開発とは無関係ではあったが、この経験がセンシブルに強力な規制チームを構築するきっかけを与えたとテンプリン氏は語った。

「私たちは、私たちの機器が安全で効果的であること、そしてFDAが私たちの取り組みに完全に満足し、興奮していることを確認することに非常に重点を置いています」と彼は言いました。

ケレハー氏はまた、同社は社員数約14人とかなり小規模だが、そのうちの4分の1が規制問題に携わっていると指摘した。 「人々のやり方を変えようとするなら、それが正しく行われるよう、規制面と品質面で非常に強くならなければならない」と同氏は語った。

このチームは以前、RADx のディープダイブ Tech III に参加しており、NIH の中小企業イノベーション研究プログラム、生物医学先端研究開発局 (BARDA)、および非政府機関からの資金提供も求めています。 6月にメリーランド州で開催されたTechConnectカンファレンスでの化学、生物学、放射線、核（CBRN）防衛近代化チャレンジへの参加も認められた。

センシブルは、今年の第3四半期までに900万ドルのシリーズA投資ラウンドを完了することを目指しており、現在、このラウンドに向けて潜在的な戦略投資家、ベンチャーキャピタル、プライベートエクイティ、エンジェル投資家と協議中であるとテンプリン氏は語った。 同社はこの資金を商業事業の拡大、検査消耗品コストの削減、FDA を通じた追加の感染症検査の認可に使用する予定だ。

「最近は資金を得るのが簡単ではないので、我々は多大な努力を払ってそれを追求している」とケレハー氏は述べた。 「私たちは効果があり、リスクが高くないものを持っているので、これは良い資金調達の機会であると考えています」と彼は付け加えた。

また、チームは小規模ではあるが、同社はテクノロジーが成熟しているという事実によって他の新興企業と差別化できると考えている。

「私たちはスタートアップだと言いたいのですが、スタートアップではありません」とテンプリン氏は語った。