コンプライアンス ソリューションは規制に関する専門知識を強調します

Sep 09, 2023

2023 年 6 月 6 日

15:00

Compliance Solutions は、ライフ サイエンス業界で長年の経験があり、MHRA、FDA、認証機関、ICH の規制要件に最適に適合する方法についてアドバイスしています。

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コンプライアンス

Compliance Solutions は、特定のプロジェクトや活動の変動するニーズを満たすために、企業がコンサルティング サポートに対してさまざまな要件を持つことが多いことを理解しており、品質と規制のニーズを満たすためのリスク分析ベースのアプローチを提供することでクライアントをサポートしています。

当社は、特定のプロジェクトや活動の変動するニーズを満たすために、お客様のビジネスにはコンサルティング サポートに対するさまざまな要件があることを理解し、お客様の製品の開発、承認、製造、保管、流通を支援するためのガイダンスを提供します。

開発から品質管理システム、規制当局への申請、臨床試験までのエンドツーエンドのサポート。以下のサービスが含まれますが、これらに限定されません。

· CEP/CERを含む臨床評価。

· 定期的な安全性更新レポート (PSUR) -

· 市場後パフォーマンスフォローアップ (PMPF) レポート

· 安全性と臨床成績の概要 (SSCP)

· 業績評価計画と報告書

· 生物学的安全性評価 (ISO 10993) - BER/BEP

・毒性評価

・滅菌評価とサポート

· UKCAおよびCEマーキング

· MDR サポート

· IVDR サポート

· テクニカル ファイルの作成/修正 (サポート ドキュメントを含む)。

· 技術ファイルまたは設計書類のギャップ分析を実行する

コンプライアンス・ソリューションズは、Med-Tech Innovation Expo のスタンド A19 に出展します。 www.medtechexpo.com で無料登録してください

2023 年 6 月 6 日

15:00