ヘモネティクスは、新型コロナウイルス感染症流行下における粘弾性試験に関するFDAの新たなガイダンスを歓迎

May 19, 2023

FDA は、市場をリードする TEG® 止血分析装置などの機器の可用性を高めることの重要性を認識しています

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2021 年 1 月 22 日、東部標準時間 06:45

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ボストン、2021年1月22日 /PRNewswire/ -- 患者の転帰を改善するための革新的な医療ソリューションの提供に注力する世界的な医療技術企業であるヘモネティクス コーポレーション (NYSE: HAE) (「ヘモネティクス」) は、米国政府が発行した新しいガイダンスの支持を表明します。米国食品医薬品局 (FDA) は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関連する公衆衛生上の緊急事態の間の粘弾性試験の使用に関連しています。 Haemonetics は、FDA のガイダンスに従って、製品ラベルと使用説明書を修正することにより、TEG® 5000 および TEG® 6s 止血分析装置とすべての関連アッセイの適応を変更するための要件を満たすために迅速に取り組んでいます。 これにより、医療従事者はパンデミック中の患者ケアを改善するために TEG® 製品の使用を開始できるようになります。

Haemonetics の TEG® 5000 および TEG® 6s 止血分析装置は、市場をリードする粘弾性テストを提供します。 TEG® 分析装置は血小板を含む全血を使用し、血液凝固プロセス全体に対する機能的な洞察を提供します。 このため、TEG® テクノロジーなどの粘弾性検査は、新型コロナウイルス感染症関連凝固障害 (CAC) の特徴をより正確に把握し、リスクを軽減するための個別化された抗凝固療法などの患者管理に役立つ可能性のある補助診断として FDA によって認識されています。出血のこと。

CAC は、血栓形成の増加と線維素溶解の障害、または血栓を解決する身体の能力の低下によって生じる凝固亢進を特徴とします。 この症状は新型コロナウイルス感染症患者の間で一般的であり、静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、脳卒中などの致命的な合併症を引き起こす可能性があります。

「新型コロナウイルス感染症の主な症状には発熱、咳、息切れなどがありますが、この病気では血液凝固と凝固の問題が重要な役割を果たしていることが明らかになりました」とヘモネティクスの臨床開発担当メディカルアフェアーズ副社長、ヤン・ハートマン医師は述べた。と医療安全。

「新型コロナウイルス感染症は、前例のない規模の医療と人道危機です」とヘモネティクス社グローバル病院社長​​のスチュワート・ストロング氏は述べた。 「市場リーダーとして、当社は全国の病院のパートナーと緊密に連携し、希少な血液資源の使用を最適化するためのツールによるサポートを提供してきました。当社は今後も、最前線で戦う医療従事者に当社の革新的な技術を提供することに尽力していきます」このパンデミック。」

粘弾性検査について粘弾性検査は、患者が血栓を形成し、それを解決する能力を分析するために使用され、このプロセスの 1 つのステップのみを調べる従来の凝固検査から得られる情報を超えた、全体的でユニークな洞察を提供します。 このユニークな検査では、凝固の活性化から血栓形成、そして最終的にはその解決に至るまでのプロセス全体を検査します。 さらに、粘弾性検査では、従来の検査のような少血小板血漿ではなく、患者からの全血を使用するため、血小板の寄与など、より多くの貴重な情報が得られます。

ヘモネティクスについて ヘモネティクス (NYSE: HAE) は、一連の革新的な医療製品とソリューションを顧客に提供し、患者ケアの向上と医療コストの削減を支援することに専念する世界的なヘルスケア企業です。 当社の技術は、血液および血漿成分の収集、手術室、病院での輸血サービスなどの重要な医療市場に対応しています。 ヘモネティクスの詳細については、www.haemonetics.com をご覧ください。

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出典 ヘモネティクス株式会社

http://www.haemonetics.com