Haemonetics が成人外傷環境における TEG® 6s 止血分析システムの使用拡大に関して FDA の認可を取得

May 27, 2023

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2019 年 5 月 13 日、午後 9 時 30 分（東部標準時間）

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マサチューセッツ州ブレインツリー、2019 年 5 月 13 日 /PRNewswire/ -- 患者の転帰を改善する革新的な血液学ソリューションの提供に注力する世界的な医療技術企業であるヘモネティクス コーポレーション (NYSE: HAE) は本日、米国から 510(k) 認可を取得したと発表しました。米国食品医薬品局 (FDA) は、成人の外傷環境で使用する TEG® 6s 止血分析システムの医療適応を拡大しました。 この認可は、心臓血管外科および心臓病学処置におけるTEG 6sシステムの現在の適応に基づいており、成人外傷患者の止血状態を評価するために米国で利用できる初のカートリッジベースのシステムとなっている。 サイトオブケア TEG 6s システムは、わずか 10 分で実用的な検査結果を提供します。

510(k) 認可は、10 年以上外傷治療に使用されてきた TEG® 5000 止血分析システムと次世代 TEG 6s システムを比較した、約 500 人の成人患者を対象とした多施設複数州の臨床データに基づいています。 。 この研究では 150,000 以上のデータポイントが収集され、TEG 6s システムは信頼性が高く、実質的かつ分析的に同等であり、外傷現場で使用した場合のテスト結果は TEG 5000 システムの結果と同様に解釈できることが示されました。

TEG 6s システムは、分析装置、使い捨てカートリッジ、およびソフトウェアで構成されており、患者の止血状態を迅速かつ包括的かつ正確に特定します。 革新的なオールインワン カートリッジを備えた TEG 6s システムは、従来の血液検査に伴う複雑な検査準備なしで粘弾性検査結果を提供します。 カートリッジは少量の血液サンプルと試薬を自動的に混合し、最大 4 つのアッセイを並行して実行するため、人的ミスの可能性が低くなり、即時検査を開始でき、結果が出るまでの待ち時間が大幅に短縮されるため、臨床医は患者の特定のニーズに合わせて治療を迅速に調整できます。

「TEG 6s システムは、一刻を争う凝固検査プロセスに新たなレベルのシンプルさ、一貫性、スピードをもたらします。」と Haemonetics のグローバル マーケティングおよび戦略、止血管理および細胞サルベージ担当副社長の Eva Casamento 氏は述べています。 「救急医療の臨床医は、ER または外傷ベイで外傷患者の止血状態の全体像を迅速かつ自信を持って把握できます。」

「TEG 6s アナライザーは、重傷を負った患者に関する情報に迅速にアクセスする必要がある外傷センターにとって重要なツールです」とヘモネティクスのメディカル アフェアーズ担当副社長、ヤン ハートマン医師は述べています。 「外傷環境における TEG 6 のユニークな点は、治療現場で迅速な結果が得られる、操作が簡単なカートリッジベースのシステムです。血栓溶解を測定する LY 30 を含む外傷関連パラメーターの幅広いセットにより、臨床医はより正確に判断することができます」個々の患者に合わせた最適な治療オプションを提供します。」

ヘモネティクスについて ヘモネティクス (NYSE: HAE) は、一連の革新的な血液学製品とソリューションを顧客に提供し、患者ケアの向上と医療コストの削減を支援することに専念する世界的なヘルスケア企業です。 当社の技術は、血液および血漿成分の収集、手術室、病院での輸血サービスなどの重要な医療市場に対応しています。 ヘモネティクスの詳細については、www.haemonetics.com をご覧ください。

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出典 ヘモネティクス株式会社

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